近日，蘇州工業(yè)園區(qū)企業(yè)百濟神州（蘇州）生物科技有限公司（以下簡稱：百濟神州）的1類治療用生物制品——注射用澤尼達妥單抗（ZW25）上市注冊申請獲國家藥監(jiān)局藥品審評中心受理。該產(chǎn)品已被納入優(yōu)先審評，適應癥為既往接受過全身治療的HER2高表達的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽道癌。
百濟神州于2015年落戶蘇州工業(yè)園區(qū)，是百濟集團創(chuàng)新藥物的重要產(chǎn)業(yè)化基地之一。公司自主研發(fā)與合作引進的產(chǎn)品管線覆蓋實體瘤和血液瘤領(lǐng)域。目前百濟集團共有三款產(chǎn)品上市，分別是澤布替尼、帕米帕利和替雷利珠單抗。其中，前兩款為百濟神州（蘇州）持有。
加快創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展是當前我國厚植新質(zhì)生產(chǎn)力的重要落腳點。園區(qū)市場監(jiān)督管理局和藥品管理中心多措并舉，著力打造完善高效的產(chǎn)業(yè)化服務體系。通過常態(tài)化上門走訪，搭建對上溝通平臺，預審核《生產(chǎn)許可證》申報材料，協(xié)同相關(guān)部門解決各類其他問題等多種方式推進重點品種上市申請全過程跟蹤服務，為企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展“保駕護航”。
此次獲得上市注冊申請受理的注射用澤尼達妥單抗（ZW25）已是2024年度第4款來自園區(qū)企業(yè)的1類創(chuàng)新藥產(chǎn)品。下一步，園區(qū)市場監(jiān)督管理局、藥品管理中心將繼續(xù)做深做細藥品產(chǎn)業(yè)服務工作，以優(yōu)質(zhì)高效的服務推動園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
編輯 蔣翠鶯 孫煜
2024年6月11日
