近日，蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱“貝康醫(yī)療”）研發(fā)的“胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測序法）”正式獲批上市（注冊證號：國械注準20263400529）。該產(chǎn)品用于定性檢測試管嬰兒過程中體外培養(yǎng)胚胎的囊胚滋養(yǎng)層細胞的脫氧核糖核酸（DNA），通過對胚胎部分細胞的DNA進行檢測，分析胚胎染色體是否存在非整倍體數(shù)量異常，輔助臨床醫(yī)生判斷胚胎是否植入。

作為全國首個基于國產(chǎn)測序技術平臺獲批的胚胎植入前非整倍體遺傳學檢測（PGT-A）試劑盒，該產(chǎn)品可配套企業(yè)的高通量基因測序儀使用，實現(xiàn)了從設備到試劑的全鏈條本土化閉環(huán)，有效破解了部分獲批產(chǎn)品依賴進口測序平臺或測序平臺停產(chǎn)等不利局面，標志著我國在輔助生殖領域核心檢測技術上邁出了自主可控的重要一步，為出生缺陷綜合防控和生育安全保障提供了有力的技術支撐。

今年以來，園區(qū)市場監(jiān)管局、藥品管理中心全面落實“三服務”工作部署，堅持主動靠前服務，將貝康醫(yī)療等創(chuàng)新型企業(yè)納入重點服務清單，實施專人跟進，以制度創(chuàng)新與服務賦能雙輪驅動，著力構建有利于醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的良好生態(tài)，為培育產(chǎn)業(yè)新質生產(chǎn)力提供堅實保障。

下一步，園區(qū)市場監(jiān)管局和藥品管理中心將持續(xù)完善產(chǎn)業(yè)服務機制，扎實開展“三服務”專項行動，堅持常態(tài)化對接服務、動態(tài)更新服務清單，強化創(chuàng)新產(chǎn)品全鏈條支持，助力更多優(yōu)質醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市。

編輯 孫燁文

2026年3月23日